乐鱼官网app平台:电子上消化谈内窥镜登记技艺审阅领导规则(2020年第87号)

发布时间:2022-10-07 06:19:15 来源:乐鱼体育登录 作者:乐鱼体育电脑版

  2020年12月21日,药监总局宣布电子上消化道内窥镜注册时间审查领导规矩(2020年第87号),详见正文。

  方法导规矩旨正在为时间审评部分审评注册申报原料供给参考,同时也用于领导申请人对电子上消化道内窥镜(本文中简称为内窥镜)注册申报原料的计算及撰写。

  方法导规矩是对电子上消化道内窥镜的寻常央浼,审评职员和申请人应按照产物的简直个性确定此中实质是否合用,若不对用,需申请人简直阐发因由并供给相应的科学按照,按照产物的简直个性对注册申报原料的实质实行充裕和细化。

  方法导规矩是供审评职员和申请人运用的领导文献,不涉及注册审批等行政治项,亦不可为原则强造奉行,如有也许餍足原则央浼的其他方式,也能够采用,但应供给精细的钻探原料和验证原料。应正在遵影合连原则的条件下运用方法导规矩。

  方法导规矩是正在现行原则、圭臬编造及方今认知水准下拟订的,跟着原则、圭臬编造的接续完备和科学时间的接续生长,方法导规矩合连实质也将应时实行调动。

  方法导规矩合用于电子上消化道内窥镜产物(不网罗电子十二指肠内窥镜),分类编码为06-14-03,其他软性电子内窥镜可参考该领导规矩中合用的实质。

  电子上消化道内窥镜成像体系寻常网罗内窥镜、图像处分装备、内窥镜寒光源、显示器和其他辅帮筑筑(见图1)。内窥镜寒光源发出的光通过光导接头导入内窥镜内,始末照明光纤和照明透镜,照耀到黏膜上。头端部的图像传感器(CCD或CMOS)将吸收到的黏膜反射光信号转换为电信号,通过电缆线传输到图像处分装备,图像处分装备吸收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号,最终显示正在显示器的屏幕上。成像流程图请参见图2。

  内窥镜由照明传输模块和图像传送模块组成,其纵截面图见图3。照明传输模块指从光源装备输出的光经由导光束加以传导,通过头端部的照明透镜照耀;图像传送模块通过图像传感器,从物镜入射的来自被摄物的光被转换为电气信号,图像处分装备将电气信号转换为影像信号。

  凭据《医疗东西注册处理要领》第七十四条原则,医疗东西注册单位规矩上以产物的时间道理、机合构成、本能目标和合用界限为划分按照。参考《医疗东西注册单位划分领导规矩》,联络电子内窥镜产物时间特征,注册单位划分倡导适当以下规矩:

  (一)合用界限区其余内窥镜应划分为区其余注册单位,比如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜。

  (二)时间道理区其余内窥镜应划分为区其余注册单位。比如纤维上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜。

  (三)机合构成区其余内窥镜应划分为区其余注册单位,比如超声电子上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜、图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜。

  (四)内窥镜与配合运用的主机(内窥镜寒光源、图像处分装备等)应划分为区其余注册单位。

  (五)内窥镜与配合运用的手术东西(高频手术东西、激光光纤)等应划分为区其余注册单位。

  (六)可反复运用的内窥镜与一次性运用的内窥镜平时应划分为区其余注册单位。

  电子上消化道内窥镜产物的定名应适当《医疗东西通用名称定名条例》。产物名称寻常由一个中心词和不超出三个特性词构成,电子上消化道内窥镜产物名称平时网罗“电子”和“巡视部位”,巡视部位如上消化道、胃、十二指肠,产物名称应凭据产物合用界限确定,可定名为电子上消化道内窥镜、电子上消化道内镜、上消化道电子内窥镜、上消化道电子内镜。

  电子上消化道内窥镜寻常正在病院内镜室运用,通过口腔或鼻腔进入人体消化道,对预期区域或部位实行照明并于体表成像以供巡视和诊断,联络手术东西可实行内镜手术和诊疗。合用界限平时刻画为“与电子内窥镜图像处分装备(型号***)配合运用,用于通过视频看守器供给影像供上消化道(也可刻画为食道、胃等剖解结。



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